Poradnik Spis treści: 1. Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystychKlasy czystości powietrza według US Federal Standard 209E
W gałęziach przemysłu takich jak przemysł elektroniczny, farmaceutyczny, spożywczy,
chemiczny, włókienniczy pomieszczenia klasyfikuje się najczęściej ze względu na ilość
zanieczyszczeń cząstkami stałymi występujących w powietrzu wewnętrznym. Daną klasę powietrza
określa się przez podanie maksymalnej liczby cząstek o określonej średnicy i większej w jednostce
objętości powietrza. W Polsce do 2002 roku nie było wymagań dotyczących pomieszczeń czystych,
jednak starano się utrzymać pewien standard bazując na normach i standardach zachodnioeuropejskich.
Najczęściej stosowaną normą była amerykańska norma Federal Standard 209.
Ostatnie, piąte wydanie z 11 września 2002 zostało oznaczone literą E.
Pełny tytuł tej normy brzmi: "Klasy zanieczyszczenia cząsteczkami zawieszonymi w powietrzu w czystych
pomieszczeniach i czystych strefach". Tabela 1. Podział na klasy czystości wg US Federal Standard 209E [1] W wersji piątej tej normy wprowadzono oznaczenie według jednostek SI, jednak jeszcze nadal jednostki angielskie są częściej używane przez inżynierów. Gdy są specjalne warunki norma zezwala na określenie również klas pośrednich innych niż zawarte w tabeli. Wówczas granicę stężeń można obliczyć można ze wzoru:Liczba cząstek/m3=10M/(0.5/d)2.2 (1)
gdzie:
Klasy czystości według PN-EN ISO 14644-1:2002W 2002 Polski Komitet Normalizacyjny wprowadził normy sankcjonujące standardy europejskie m.in.: PN-EN ISO 14644-1:2002 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja i czystość powietrza. Norma ta wprowadza 9 klas czystości powietrza. Określa ona, jakie mogą być maksymalne stężenia poszczególnych rozmiarów cząstek z przedziału od 0,1-5,0 mm. Klasyfikacja czystości powietrza według PN-EN ISO 14644-1:2002 została przedstawiona w tabeli nr 2.Tabela 2. Podział na klasy czystości wg PN-EN ISO 14644-1:2002 [2] Maksymalne stężenia dla poszczególnych cząstek w danej klasie można określić ze wzoru:(2)
gdzie:
Rys. 1. Podział na klasy czystości wg PN-EN ISO 14644-1:2002 [2] Klasy czystości według rozporządzenia MZ z dnia 3 grudnia 2002 rokuRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 roku zawarte w Dzienniku Ustaw z Dzienniku Ustaw z dnia 21 grudnia 2002 roku wprowadza przepisy w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie to określa wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie środków farmaceutycznych. Określa, jaka klasa czystości powietrza musi być utrzymywana w pomieszczeniu lub określonej strefie przy produkcji leków.Rozporządzenie szczegółowo omawia jak powinna przebiegać produkcja leków sterylnych i niesterylnych. Przy produkcji tych leków powinny być zachowane szczególne wymagania, mające na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz mechanicznego. Rozporządzenie reguluje szczegółowo metodę oznaczania czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczeń cząstkami mechanicznymi i nakazuje stosować normy CEN/ISO. Według rozporządzenia produkcja powinna spełniać następujące wymagania:
Tabela 3. Podział na klasy czystości wg rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 roku [3] Stan spoczynku oznacza, że w pomieszczeniu pracują wszystkie urządzenia bez odslugi personelu. Stan pracy oznacza, że w pomieszczeniu pracują wszystkie urządzenia i przebywa personel. Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli nr 7.Tabela 4. Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy [3] W porównaniu do U.S. Federal Standard209e i PN-EN ISO 14644-1:2002 w rozporządzeniu zostały określone dopuszczalne zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych mogące wystąpić w pomieszczeniu czystym w stanie pracy w poszczególnych klasach. Dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych zamieszczono w tabeli nr 8.Tabela 5. Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeń czystych wg rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 roku [3] Poziom zanieczyszczenia powietrza cząstkami i zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi przy produkcji leków sterylnych powinien być monitorowany. Monitorowanie powinno być prowadzone w sposób ciągły.Klasy czystości w przytoczonych normach i w rozporządzeniu nie zawierają dużych rozbieżności. Można stosować nazewnictwo zamiennie z przytoczonych tu norm i zostanie ono odpowiednio zrozumiane. Rozporządzenie określa, że wytyczne dla maksymalnej dozwolonej liczby cząstek "w spoczynku" odpowiadają wartościom obowiązującym w USA (United States Federal Standard 209 E) i normom ISO w następujący sposób: klasy A i B odpowiadają klasie 100, M 3.5, ISO 5; klasa C odpowiada klasie 10.000, M 5.5, ISO 7 i klasa D odpowiada klasie 100.000, M 6.5, ISO 8. Jednak po dokładnym przeliczeniu widać niewielkie różnice w ilości ziaren wg poszczególnych norm. Tabela nr 9 przedstawia zestawienie klas powietrza wg przytoczonych norm. Nie przytoczono tutaj innych mniej znanych aczkolwiek używanych w Polskich zakładach farmaceutycznych norm zachodnich, czyli:
Tabela 6. Porównanie klasyfikacji pomieszczeń czystych wg rozporządzenia MZ, U.S. Federal Standard 209d,e i PN-EN ISO 14644-1:2002 [3] Strefy czystości powietrzaZe względu na brak wymagań urzędowych, firmy farmaceutyczne, na podstawie monitoringu higieny prowadzonego w swoich wytwórniach, ustalały właściwe dla wytwarzania leków, wymagania dla jakości powietrza, powierzchni pomieszczeń, urządzeń, ubrań i poruszania się personelu. Powszechny był podział na trzy strefy. Podział ten stosowany jest do dziś:
Bibliografia: [1] Federal Standard, Airbone particulate cleanliness classes in cleanrooms and zones. Fed-Std-209e, 1992. [2] ISO 14644-1 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air clean liness" [3] Dziennik Ustaw nr 224 artykuł 1882 z 2002 roku. [4] Praca zbiorowa. "Poradnik GMP. Dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych". Projekty instalacji sanitarnych |